Процес на производство на желатинови кухи капсули

1, Основен производствен процес на желатинови кухи капсули

1. Предварителна обработка на суровината

Желатинът е основната суровина и трябва да отговаря на стандартите на Китайската фармакопея (влага по-малко или равно на 14%, пепел по-малко или равно на 2%). Преди производството, желатинът трябва да се натроши на частици с размер 20-40 меша, да се смеси с пречистена вода в съотношение 1:1,5 и да набъбне при 60-70 градуса за 30 минути, за да се осигури достатъчна абсорбция на вода и омекване.

2. Сол и обезпеняване

Температурата на зола трябва да се контролира стриктно при 50-60 градуса и разбъркването трябва да продължи 2-3 часа, докато се разтвори напълно. Добавете глицерол (доза 5-10%) като пластификатор и регулирайте прозрачността чрез добавяне на титанов диоксид (0,2-0,5%). След зол-гел се изисква вакуумна дегазация (-0,08 MPa, 30 минути), за да се елиминират мехурчетата и да се избегнат повърхностни дефекти на капсулата.

3. Формоване с лепило

Използвайте форма от неръждаема стомана (температура 18-22 градуса), за да потопите в адхезивния разтвор за 2-3 секунди, образувайки равномерен адхезивен филм. Диаметърът на матрицата обикновено е 0,5-1,0 mm, а параметрите се регулират според спецификациите на капсулата (като 00 #, 0 #, 1 #).

4. Сушене и оформяне

Мокрите капсули се сушат в чиста среда при 25-30 градуса и 40-50% влажност за 20-30 минути, а съдържанието на влага се намалява от 12% на 6-8% чрез циркулация на въздуха. След изсушаване капсулите трябва да бъдат термично обработени при 45-50 градуса за 10 минути, за да се повиши тяхната механична якост.

2, Контрол на качеството и индустриални стандарти

1. Тестване на физическото представяне

-Чупливост: Съгласно стандартите на USP, капсулата трябва да има процент на разкъсване по-малък от 1% при 25 градуса.

-Време за разтваряне: Трябва да се разпадне напълно в чиста вода при 37 градуса в рамките на 10 минути (според китайската фармакопея 0921).

2. Микробна борба

Производствената среда трябва да отговаря на стандарта за чиста зона на ниво D- (динамични утаителни бактерии По-малко или равно на 50 CFU/4 часа), а готовите продукти трябва да преминат теста за ограничаване на микробите (общи аеробни бактерии По-малко или равно на 1000 CFU/g, плесени и дрожди По-малко или равно на 100 CFU/g).

3. Опазване на околната среда и безопасност

Отпадъчният адхезивен разтвор трябва да се подложи на топлинна обработка при 80 градуса или повече, преди да бъде изхвърлен, с остатъчно съдържание на желатин по-малко или равно на 0,5 mg/L (вижте GB 8978-1996).